ISOIEC170252017對設備的驗證和期間核查要求？設備是實驗室檢測和校準能力的重要組成部分, 設備性能是影響實驗室測量結果準確性和可靠性的重要因素之一。新版ISO/IEC 17025:2017的6.4.4和6.4.10對設備的驗證和期間核查提出的要求:其中, 設備的驗證包括校準和核查, 期間核查的對象包括需校準的設備和不需校準僅需核查的設備兩類。

 

　　一、需校準的設備

 

　　1>范圍

 

　　當測量準確度或測量不確定度影響報告結果的有效性, 或為建立所報告結果的計量溯源性時, 要求對設備進行校準。

 

　　按照ISO/IEC 17025:2017的要求, 以下設備應進行校準:用于直接測量被測量的設備, 如質量測量所用的天平;用于修正測量值的設備, 如溫度測量設備;用于從多個量計算獲得測量結果的設備, 如校準扭矩扳子檢定儀杠桿力臂長度和砝碼力值的設備;對測量結果不確定度貢獻達到一定值 (如影響量≥10%) 的設備。

 

　　2>校準的基本要求

 

　　實驗室應制定設備校準方案，校準方案應包括設備的準確要求、校準參量、校準點/校準范圍、校準周期等信息。制定校準方案時，實驗室應參考檢測/校準方法對設備的要求、實際使用需求、成本和風險、歷次校準結果的趨勢、期間核查結果等因素。必要時，實驗室應對已制定的校準方案進行復評和調整

 

　　設備送校準時, 實驗室應對校準服務機構進行評價, 校準服務機構應滿足CNAS-CL06:2014《測量結果的溯源性要求》4.3條的規定, 實驗室應將校準方案的詳細需求傳達校準服務機構。

 

　　收到校準證書后, 實驗室應根據所開展項目方法的要求進行計量確認, 確認包括校準結果的完整性、校準結果與所開展項目方法要求及使用要求的符合性判定等。

 

　　3>校準周期的確定

 

　　設備的校準周期應由實驗室自己來確定。若校準證書給出了校準周期的建議, 實驗室可將其作為參考, 而不宜直接采納。

 

　　確定設備初始校準周期時, 實驗室可參考計量檢定規程/校準規范、所開展項目的檢測/校準方法和儀器制造商建議等信息。設備的校準周期應由具備相關測量經驗、了解設備性能和穩定性的人員完成。設備投入使用后，重新評估校準周期時，實驗室應綜合考慮以下因素。

 

　　實驗室需要或聲明的測量不確定度

 

　　設備超出最大的允許誤差限值使用時的風險

 

　　實驗室使用不滿足要求設備所采取糾正措施的代價

 

　　設備的類型

 

　　磨損和漂移的趨勢

 

　　制造商的建議

 

　　使用的程度和頻次

 

　　使用的環境條件(氣候條件、振動、電離輻射等)

 

　　歷次校準結果的趨勢

 

　　維護和維修的歷史記錄

 

　　與其他參考標準或設備的相互核查的頻率

 

　　期間核查的頻率、質量及結果

 

　　設備的運輸安排及風險

 

　　相關測量項目的質量控制情況及有效性

 

　　操作人員的培訓程度

 

　　4>期間核查

 

　　(1) 范圍

 

　　對于需要校準的設備, 期間核查是設備相鄰兩次校準之間對其測量性能的核查, 其目的是為了維持設備的性能和狀態。期間核查通過核查設備的一個或幾個測量點/參數來確定其性能是否滿足方法要求的操作, 是一種“以點帶面”評價設備測量性能的方法。

 

　　期間核查適用于有量值要求和計量性能要求的設備, 不是所有校準過的設備都需要期間核查。設備是否需要期間核查, 實驗室可根據設備的穩定性、期間核查的成本、核查標準的可獲得性、校準周期的長短和歷次校準結果、設備使用環境變化等因素來確定。實驗室應規定進行期間核查的設備范圍、方法及核查頻次。

 

　　實驗室應在權衡成本和風險的基礎上，確定需進行核查的設備范圍，應重點考慮以下設備。

 

　　校準周期較長的設備

 

　　使用頻繁的設備

 

　　歷次校準結果波動較大或臨近允許差的設備

 

　　新購的不了解其測量性能的設備

 

　　使用或存儲環境(振動、高濕等)惡劣或發生過劇烈變化的設備

 

　　主要和重要設備(計量基準、標準等)

 

　　穩定性較差(易漂移、易老化等)且使用頻繁的設備

 

　　經常攜帶到客戶現場或脫離實驗室管理控制的設備

 

　　使用中易受損、數據易變或有可以現象發生的設備

 

　　使用壽命臨近到期的設備

 

　　準確度要求較高的關鍵設備

 

　　對檢測/校準結果有重要價值和重大影響(如較大風險等)的設備

 

　　(2) 方法

 

　　實驗室應選擇合適的設備作為核查標準, 核查點應從被核查設備常用的測量點或范圍中選取, 除非有信息表明其可能被污染或變質, 在有效期內, 正常存儲的有證標準物質通常不需要期間核查, 并且實驗室質量控制的結果也能反映出標準物質的穩定性。

 

　　核查標準的選擇:因不同設備技術特點的差異, 核查標準一般具備以下性能要求。

 

　　不確定度 (或準確度等級) 優于或與被核查設備相當的設備;

 

　　具有良好的穩定性和重復性、足夠的分辨力的設備 (但準確度不一定高) 。

 

　　應妥善使用、保存和維護核查標準, 當發生可能影響核查標準穩定性和核查結果準確性時, 應對其是否仍適合作為核查標準進行評估。

 

　　計量性能法

 

　　1> 校準核查法

 

　　擁有可校準被核查設備的核查標準時, 實驗室可選常用測量點進行核查。在考慮不確定度的情況下, 若核查結果未超出最大允許誤差, 則核查通過。

 

　　2> 參考值核查法

 

　　實驗室擁有參考值為xref、穩定性較好的核查標準。核查時, 實驗室用被核查設備對核查標準進行測量, 得到的測量值為xl a b、不確定度為U, 被核查設備在該點的最大允許誤差, 若下式成立, 則核查通過。

 

　　|X1ab-Xref|≤|&|-U

 

　　設備比對法

 

　　若實驗室無法獲得合適的核查標準, 但有準確度相當的同類n (n≥3) 臺 (套) 設備, 此時可用設備比對法。

 

　　首先, 用被核查設備對選定的設備進行測量, 得到測量值及其不確定度U1。然后, 分別用準確度相當的其他設備分別對該設備進行再測量, 得到測量結果y2、y3、…yn。計算y1、y2、y3、…yn的平均值為y。若下式成立, 則核查通過。ISOIEC170252017對設備的驗證和期間核查要求？

 

　　

 

 

 

　　二、不需校準僅需核查的設備

 

　　1>范圍

 

　　在投入使用前和使用過程中, 實驗室不需校準僅需對其進行核查的包括以下設備。

 

　　無量值要求, 但其功能的正常性影響測量結果的設備;

 

　　無計量溯源性要求, 但有量值要求, 其在測量過程中起輔助作用, 對測量結果不確定度貢獻不大 (如影響量<10%)>

 

　　2>投入使用前的核查

 

　　設備在投入使用前, 應按照檢測/校準方法的要求對其進行功能和測量性能的核查, 以確定其是否滿足方法的要求。

 

　　(1) 功能性核查

 

　　測量功能核查適用于無量值要求的設備, 該類設備的功能正常性對測量結果有影響。通過核查設備的功能, 驗證其與方法規范要求的符合性。

 

　　(2) 測量性能核查

 

　　測量性能核查適用于無計量溯源性要求, 但有量值要求, 其在測量過程中起輔助作用, 對測量結果不確定度貢獻不大的設備。

 

　　3>期間核查

 

　　對于不需校準僅需核查的設備, 期間核查是指設備在使用過程中的再核查, 其核查方法和設備投入使用前的核查方法一樣, 目的都是為了確認設備與檢測/校準方法要求的符合性。

 

　　實驗室應根據設備的穩定性和使用過程中的性能狀態來決定是否對其進行期間核查。

 

　　ISOIEC170252017對設備的驗證和期間核查要求？ISO/IEC 17025:2017對設備的校準和核查要求的規定較2005版更明確, 實驗室需根據不同設備的類型、要求和性能, 合理選擇使用校準、核查、期間核查等驗證方式, 以保證設備的性能和測量結果的有效性。

 

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