藥企實驗室信息化管理？隨著越來越多的醫(yī)藥企業(yè)將進(jìn)行化驗室的相關(guān)認(rèn)證,對化驗室的整體運(yùn)行水平、管理水平,特別是管理工具也提出了相應(yīng)的要求。如何確保質(zhì)量體系全面落實和有效執(zhí)行,規(guī)范化驗室人員行為,監(jiān)督實驗過程,減少或避免不良因素對實驗結(jié)果的影響,及時準(zhǔn)確了解實驗數(shù)據(jù),使之準(zhǔn)確反映被檢測對象的真實情況,是廣大醫(yī)藥企業(yè)化驗室管理人員所面臨的問題和挑戰(zhàn)。實驗室信息管理系統(tǒng)的引入無疑會把化驗室的管理水平提升到信息時代的水平。

　　藥企實驗室信息化管理？1LIMS的發(fā)展史實驗室信息管理系統(tǒng)(LaboratoryInformationManagementSystems,LIMS)[1]將實驗室的分析儀器通過計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)聯(lián)系起來,采用科學(xué)的管理思想和先進(jìn)的數(shù)據(jù)庫技術(shù),實現(xiàn)以實驗室為核心的整體環(huán)境的全方位管理。它集樣品管理,資源管理、事務(wù)管理,網(wǎng)絡(luò)管理,數(shù)據(jù)管理,報表管理等諸多模塊為一體,組成一套完整的實驗室綜合管理和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控體系,既能夠滿足外部的日常管理,又能確保實驗室分析數(shù)據(jù)的嚴(yán)格管理和控制。上個世紀(jì)80年代,LIMS在國外實驗室逐漸得到推廣應(yīng)用[2]。但大多數(shù)早期的系統(tǒng)是建立在小型機(jī)和分級、獨(dú)立的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)之上。而且價格昂貴、使用困難、界面不友好,同時不便與LIMS系統(tǒng)外部進(jìn)行數(shù)據(jù)交換。

　　80年代中期國內(nèi)開始引入基于PC的LIMS。20世紀(jì)90年代,隨著計算機(jī)技術(shù)的迅速發(fā)展,個人計算機(jī)的處理能力得到了極大的提高。同時MicrosoftWindows系列操作系統(tǒng)也得到了迅速的普及。C/S構(gòu)架的管理模式成為主流,普遍采取SQL網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫,大大提高了數(shù)據(jù)處理能力。在90年代后期,采用了Internet、Intranet和Web技術(shù)的LIMS開始出現(xiàn)。統(tǒng)一的瀏覽器界面和以Web服務(wù)器為中心的管理系統(tǒng)代表了最新的計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)在LIMS系統(tǒng)中的應(yīng)用。2000年,以SISCLIMS為代表的強(qiáng)調(diào)以管理為中心的新一代實驗室管理系統(tǒng)開始在國內(nèi)出現(xiàn)。在這之前,LIMS主要強(qiáng)調(diào)對數(shù)據(jù)的管理,主要精力集中于數(shù)據(jù)管理的計算機(jī)實現(xiàn)上。

　　SISCLIMS沖出了這一建設(shè)的限制,在實現(xiàn)數(shù)據(jù)管理的基礎(chǔ)上更加強(qiáng)調(diào)對實驗室的整體管理,使得LIMS不僅具有數(shù)據(jù)管理功能,還可以全方位地對整個實驗室的運(yùn)行實施管理[3]。2醫(yī)藥企業(yè)化驗室實施新一代LIMS的預(yù)期效果21提升化驗室管理水平LIMS能夠按照設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)體系(如ISO/IEC17025檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求)進(jìn)行管理,以程序化方式規(guī)范質(zhì)量檢驗和質(zhì)量管理工作流程,提高化驗室的綜合檢測能力和分析水平,建立起快速高效的質(zhì)量監(jiān)督信息化平臺,確保質(zhì)監(jiān)工作更好地為生產(chǎn)、科研及客戶服務(wù)。

　　藥企實驗室信息化管理？22規(guī)范化驗室工作流程LIMS系統(tǒng)為每個分析樣品在化驗室的流轉(zhuǎn)建立了嚴(yán)格的程序,實現(xiàn)分析檢驗工作流程化,包括樣品的請驗、取樣、分樣、檢驗、記錄的審核、報告書的批準(zhǔn)發(fā)放等各個環(huán)節(jié)。如,化驗室人員在收到倉庫發(fā)出的某原料的請驗單后,經(jīng)過確認(rèn),通過調(diào)用審核過的最低取樣量審批表,確定到倉庫的最低取樣量;取完樣后,在系統(tǒng)中體現(xiàn)實際的取樣量;新樣品到達(dá)化驗室后,進(jìn)行分樣,自動生成分析任務(wù)單,通過計算機(jī)系統(tǒng)直接下發(fā)到分析崗位;分析人員在看到分析任務(wù)后,進(jìn)行確認(rèn),然后開始分析;分析結(jié)束后,數(shù)據(jù)自動進(jìn)入到數(shù)據(jù)庫,具有審核權(quán)的人員完成數(shù)據(jù)審核;再經(jīng)過具有批準(zhǔn)權(quán)的人員批準(zhǔn);報告書經(jīng)過批準(zhǔn)后,倉庫、生產(chǎn)部門就可以在網(wǎng)上看到檢驗結(jié)果。實驗室管理人員通過系統(tǒng)可以看到:每天分析樣品數(shù)量,已經(jīng)完成及未完成的數(shù)量;是否出現(xiàn)超標(biāo)數(shù)據(jù)?發(fā)現(xiàn)超標(biāo)數(shù)據(jù),通過溯源,找出原因;每個分析人員的工作情況;當(dāng)前產(chǎn)品質(zhì)量狀況及階段性的質(zhì)量變化趨勢等信息

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