實驗室運用LIMS系統生成的電子版記錄能否通過評審？實驗室信息管理LIMS系統，是以數據庫為核心的信息化技術與實驗室管理需求相結合的信息化管理工具。Lims系統不僅僅是提高實驗室效能，對管理者的運營體系思想也有很大提升。

　　LIMS系統功能模塊繁多，今日就如何規范實驗室LIMS電子記錄管理做個簡單的介紹。

　　一、電子記錄的識別和收集

　　對檢測工作中的記錄做好識別和收集工作，可通過數據采集系統或人工對需要收集的記錄進行收集和貯存。電子記錄一般有以下來源：

　　a.由自動設備或數據采集系統產生。自動化設備通過自動檢測直接產生原始數據，其一般是通過電子方式記錄和輸出。

　　b.由人工輸入電子設備或信息系統產生。如在一個布置有專用檢測網絡的實驗室，其某些檢測數據由檢測人員檢測后直接輸入到電子文件或數據庫中。

　　二、電子記錄的安全保護和保密

　　CNAS準則中規定：“所有記錄應予安全保護和保密。”,“實驗室應有程序來保護和備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經授權的侵入或修改”。電子記錄具有易修改、易刪除、易復制、易損壞的特點。電子記錄的形成、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理等各個環節，都有信息更改、丟失的可能性，人為的破壞、誤操作、網絡的錯誤和計算機網絡病毒對電子文件構成很大威脅，建立并執行一整套科學、合理、嚴密的管理制度和技術保護措施，對于維護電子記錄的原始性、真實性十分重要。目前有多種技術措施和管理措施。

　　1、電子記錄的技術保護措施

　　1)簽署技術

　　對電子記錄進行簽署的目的在于證實該份文件確實出自作者，其內容沒有被他人進行任何改動。原始記錄的電子簽名與手寫簽名具有同等的“唯一性”及“不可更改性”。

　　電子簽名有兩種形式：

　　A)無生物特征的電子簽名，如用戶識別碼和密碼，其隨時間的流失具有唯一性

　　B)具有生物特征的電子簽名，如指紋、視網膜掃描、發聲等，這些特征在體現個人獨有性方面是可測量的。

　　2)加密技術

　　采用加密技術可以確保電子文件內容的非公開性數據。加密的基本過程就是對原來為明文的文件或數據按某種算法進行處理，使其成為不可讀的一段代碼，只能在輸入相應的密鑰之后才能顯示出本來內容，通過這樣的途徑達到保護數據不被人非法竊取、閱讀的目的。該過程的逆過程為解密，即將該編碼信息轉化為其原來數據的過程。一般來說加密體制分為對稱密鑰加密和公用密鑰加密，對稱式加密：收發雙方使用相同密鑰。加密和解密使用同一密鑰。非對稱式加密：也稱公用密鑰加密，加密和解密使用不同密鑰。它通常有兩個密鑰，稱為“公鑰”和“私鑰”。它們兩個必需配對使用，否則不能打開加密文件。

　　2、電子記錄保護的管理措施和要求

　　1)電子簽名的控制：由于電子簽名代表了簽名人的意志和行動，每一電子簽名應是唯一對應單獨一個人的并且不能被再使用、或再分配給其他任何人。電子簽名要保證僅被他們真正的所有者使用。電子簽名要能夠被驗證其真實性。電子簽名的安全性應得到足夠的保護。電子記錄上簽署的電子簽名應該鏈接到它們各自的電子記錄以保證電子簽名不能夠被刪去、拷貝或其他方面的轉移以至于使用普通手段偽造一個電子記錄。

　　2)電子文檔相應設備過時的對策。電子文檔的管理，會遇到記錄載體不耐久，讀寫檔案信息的軟硬件技術過時等大問題。這個問題對那些保存時間長的電子記錄尤其突出，我們應當有清醒的認識，采取適當的措施。如文檔的格式轉換或拷貝、保留生成電子記錄的軟件，將電子文件與紙質文件一起保存，或將電子記錄轉化成紙質記錄。

　　三、電子記錄的更改

　　就修改對于紙質記錄來說容易實現。對電子記錄則要有相應的方法和規則。

　　記錄上的原始數據要能夠原樣保留，不能刪除或更改，只能在其上加劃改符號。對改動后的數據或信息要能夠比較容易地識別，且能夠清楚知道替換哪些數據或信息后來增加的信息均要清晰標明。如有必要能夠標注更改記錄的理由。

　　電子記錄管理系統要保證不能刪除已形成的記錄上的任何信息，包括后來改動或附加的信息，對記錄的更改只能通過增加信息的方式來實現。每次更改之后均要更改人進行電子簽名，無電子簽名的記錄不予承認。

　　Lims看似是一套簡單的系統，實則背后有太多的規范和要求，在考察Lims服務商時，還是要優先選擇技術好、服務號的大公司。

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