疾控實(shí)驗(yàn)室如何進(jìn)行儀器設(shè)備的期間核查？?jī)x器設(shè)備是CNAS/CMA實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢測(cè)工作的重要工具之一,檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和有效性會(huì)直接影響到所出具的檢測(cè)報(bào)告的正確性和法律效力。儀器設(shè)備一方面要保證精度,一方面要保證連續(xù)穩(wěn)定的運(yùn)行。但因儀器設(shè)備固有的機(jī)械、光學(xué)、電性和電子等特性,容易出現(xiàn)部件損壞、數(shù)據(jù)漂移等現(xiàn)象,此時(shí)可通過(guò)期間核查來(lái)對(duì)儀器的準(zhǔn)確性和可靠性進(jìn)行判定。

　　CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》第6.4.10條:“當(dāng)需要利用期間核查以保持對(duì)設(shè)備性能的信心時(shí),應(yīng)按照程序進(jìn)行核查。”檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)規(guī)定的程序和日程,為維持設(shè)備控制狀態(tài)的可信度及保持參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度,在兩次校準(zhǔn)/檢定期間進(jìn)行的自我檢查。

　　1、期間核查的目的

　　及時(shí)預(yù)防和發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備與參考標(biāo)準(zhǔn)之間量值的差異以及減少追溯失準(zhǔn)的時(shí)間,確保儀器設(shè)備在2次校準(zhǔn)期內(nèi)狀態(tài)的可信度,確保儀器設(shè)備的有效、穩(wěn)定及測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確。

　　2、期間核查的對(duì)象

　　一般對(duì)下列情況進(jìn)行期間核查:

　　1)易漂移、易老化、性能不夠穩(wěn)定或使用頻繁的儀器設(shè)備;

　　2)使用或儲(chǔ)存環(huán)境條件發(fā)生變化,如:溫度、濕度變化等導(dǎo)致精度變化的儀器,在惡劣環(huán)境下或環(huán)境巨變后使用的儀器,應(yīng)對(duì)其進(jìn)行期間核查;

　　3)使用過(guò)程中有可疑現(xiàn)象出現(xiàn)或?qū)?shù)據(jù)存在質(zhì)疑的;

　　4)維修、借出返回或轉(zhuǎn)移等情況;

　　5)新購(gòu)置并初次使用、不能把握其性能或接近壽命期限即將報(bào)廢停用的;

　　6)有較高準(zhǔn)確度要求的關(guān)鍵檢測(cè)設(shè)備;

　　7)經(jīng)常到現(xiàn)場(chǎng)檢定、校準(zhǔn)或者檢測(cè)的儀器設(shè)備。

　　3、期間核查的頻次

　　應(yīng)依據(jù)機(jī)構(gòu)具體情況綜合考慮期間核查的頻次,主要參考以下幾個(gè)方面:

　　1)兩次檢定或校準(zhǔn)周期的中期應(yīng)安排期間核查。若儀器設(shè)備穩(wěn)定性較好,安排一至兩次期間核查即可;若使用頻繁、穩(wěn)定性較差或儀器設(shè)備已接近壽命期限,應(yīng)增加核查的次數(shù),特殊的設(shè)備或標(biāo)準(zhǔn)可安排多次核查;

　　2)期間核查儀器設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量、過(guò)程的難易、費(fèi)時(shí)程度;

　　3)開(kāi)展重點(diǎn)項(xiàng)目檢測(cè)前或?qū)z測(cè)結(jié)果有異議時(shí)也可臨時(shí)進(jìn)行核查;

　　4)質(zhì)量活動(dòng)追溯的成本和可能出現(xiàn)問(wèn)題的大小;

　　5)當(dāng)設(shè)備投入運(yùn)行或設(shè)備脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制(如借出后返回)后,也應(yīng)及時(shí)核查;

　　6)儀器設(shè)備或標(biāo)準(zhǔn)對(duì)測(cè)量不確定度要求的嚴(yán)格程度。

　　4、期間核查程序

　　1.制定期間核查計(jì)劃

　　每年初應(yīng)制定期間核查計(jì)劃,以確保核查工作有序且規(guī)范的進(jìn)行,計(jì)劃內(nèi)容包括要核查儀器設(shè)備的名稱、型號(hào)、編號(hào)、核查時(shí)間和核查頻次。

　　2.編寫期間核查方法

　　期間核查前,須編寫相應(yīng)的儀器設(shè)備期間核查方法,目的是確保每次核查按同樣的方法規(guī)范進(jìn)行,不會(huì)因人員變動(dòng)的變化影響結(jié)果的穩(wěn)定性。期間核查方法一般包括:核查目的、核查對(duì)象、核查環(huán)境、核查方法、核查標(biāo)準(zhǔn)、核查參數(shù)、核查的操作過(guò)程及要求、核查的記錄內(nèi)容與格式、核查的判定原則、核查結(jié)果的報(bào)告等。

　　3.期間核查記錄

　　在期間核查過(guò)程中應(yīng)填寫期間核查記錄,內(nèi)容包括核查計(jì)劃、核查時(shí)間、核查標(biāo)準(zhǔn)、核查方法、核查原始數(shù)據(jù)、核查結(jié)果的評(píng)價(jià)及核查人、校準(zhǔn)人和批準(zhǔn)人等。若需要還應(yīng)包括環(huán)境條件(如溫度、濕度、大氣壓力)或儀器參數(shù)等。

　　5、間核查的方法

　　根據(jù)儀器設(shè)備的特點(diǎn),從經(jīng)濟(jì)實(shí)用性、可靠性和可行性等方面綜合考慮,結(jié)合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,適當(dāng)選擇期間核查方法。

　　1.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗(yàn)證

　　標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具有一種或多種足夠均勻和穩(wěn)定的特性值,用以校準(zhǔn)儀器、評(píng)價(jià)測(cè)量方法的材料或物質(zhì),是分析測(cè)量行業(yè)中的“量具”,應(yīng)注意在使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查時(shí)用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值有效且能夠溯源。如對(duì)噪聲分析儀使用聲級(jí)校準(zhǔn)器核查,對(duì)電導(dǎo)率儀、酸度計(jì)可采用定值溶液進(jìn)行核查等。

　　2.用穩(wěn)定樣品核查

　　若單位不具備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),可選擇物理或化學(xué)參數(shù)在一定時(shí)間內(nèi)穩(wěn)定的某一樣品,且該參數(shù)能夠核查儀器設(shè)備重復(fù)測(cè)得,用此樣品來(lái)作為核查標(biāo)準(zhǔn)。

　　3.同類儀器設(shè)備間的比對(duì)

　　若單位有兩臺(tái)以上相同或類似的儀器,測(cè)量參數(shù)和量程等技術(shù)指標(biāo)類似,可進(jìn)行儀器間比對(duì);若沒(méi)有此類儀器,也可與外單位具有相同或類似指標(biāo)的儀器進(jìn)行比對(duì)。

　　4.不同檢測(cè)方法的比對(duì)

　　實(shí)驗(yàn)室可用不同的檢測(cè)方法處理同一樣品以完成儀器設(shè)備的期間核查。

　　5.儀器附帶校準(zhǔn)設(shè)備核查

　　某些儀器自帶校準(zhǔn)設(shè)備,如有的天平帶有標(biāo)準(zhǔn)砝碼,有的儀器帶有自動(dòng)校準(zhǔn)系統(tǒng),電子天平自帶校準(zhǔn)系統(tǒng),可用此進(jìn)行期間核查。

　　6.實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或參與能力驗(yàn)證

　　若條件不允許,不能采用以上核查方法時(shí),可用實(shí)驗(yàn)室比對(duì)法進(jìn)行期間核查。選定市、省、國(guó)家級(jí)實(shí)驗(yàn)室,用同類設(shè)備儀器對(duì)同一樣品進(jìn)行測(cè)量比對(duì),確定某項(xiàng)目的檢測(cè)能力,進(jìn)而追溯到儀器設(shè)備的運(yùn)行質(zhì)量。

　　6、期間核查結(jié)果的處理

　　若期間核查的結(jié)果符合要求,說(shuō)明儀器設(shè)備保持準(zhǔn)確性和可靠性的工作狀態(tài)。若發(fā)現(xiàn)期間核查結(jié)果超出了標(biāo)準(zhǔn)要求范圍,可作如下處理:

　　1)若儀器設(shè)備有故障,應(yīng)在修理后重新檢定或校準(zhǔn),合格后重新啟動(dòng)期間核查程序;

　　2)檢查環(huán)境條件(溫度、濕度)、電氣條件(電壓、電流等)等外界因素是否發(fā)生變化;

　　3)按照期間核查方法重新操作,以檢驗(yàn)是否人為操作失誤或?yàn)榕既皇录?

　　4)若核查標(biāo)準(zhǔn)改變,應(yīng)更換其初始值,再啟動(dòng)核查程序;

　　5)若檢定或校準(zhǔn)結(jié)果說(shuō)明設(shè)備正常,檢查核查標(biāo)準(zhǔn)是否有變化。

　　根據(jù)CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求,實(shí)驗(yàn)室可能不僅對(duì)需要校準(zhǔn)的設(shè)備進(jìn)行期間核查,對(duì)其他設(shè)備也需要根據(jù)其穩(wěn)定性進(jìn)行定期核查。對(duì)于需要校準(zhǔn)的設(shè)備,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)其穩(wěn)定性和使用狀況等因素來(lái)決定是否有必要進(jìn)行期間核查。對(duì)于不需要校準(zhǔn)的設(shè)備,應(yīng)在使用前驗(yàn)證其功能是否能夠滿足檢測(cè)或校準(zhǔn)方法的要求。除投入使用前需要驗(yàn)證外,在后續(xù)的使用過(guò)程中,實(shí)驗(yàn)室也需要根據(jù)其使用情況和穩(wěn)定性確定是否有必要進(jìn)行期間核查。

　　需要強(qiáng)調(diào)的是,并不是所有設(shè)備都需要期間核查,應(yīng)根據(jù)檢測(cè)或校準(zhǔn)方法的要求、設(shè)備穩(wěn)定性和使用狀況等因素來(lái)確定。如需更多實(shí)驗(yàn)室方面的資訊，請(qǐng)關(guān)注冠智達(dá)官網(wǎng)www.sysgl.com。深圳冠智達(dá)是一家通過(guò)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)自愿性備案的專業(yè)管理顧問(wèn)公司，擁有多年從事實(shí)驗(yàn)室的專家團(tuán)隊(duì)，能為你提供更多專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室咨詢服務(wù)。查。

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