一、作業指導書的結構

 

　　作業指導書的結構和格式雖然沒有統一規定或者范本模式，但一般作業指導書應包括：標題和唯一性標識(編號);

 

　　(1) 描述作業的目的和范圍以及目標，并指明支持的相關的程序文件;

 

　　(2) 作業的順序和過程(操作步驟);

 

　　(3) 各項記錄(表格)和數據處理;

 

　　(4) 結果判定及表述原則;

 

　　(5) 規定記錄，結果的填寫、歸檔和保存方法;

 

　　(6)作業指導書的制定、審核、評審和批準以及修訂的狀態和日期;

 

　　為了避免混亂和不確定性，一個機構應當規定和保持作業指導書的格式或結構上的一致性。對一些較大的實驗室，可以制定“作業指導書編寫規定”的作業指導書，以此統一規范，指導實驗室所制定的各類作業指導書。

 

　　二、哪些需要編制作業指導書

 

　　作業指導書的構成和詳略程度應適合于組織中人員使用的需要，并取決于活動的復雜程度、使用方法、實施的培訓以及人員的技能和資質。

 

　　在實施中應避免兩個極端：

 

　　(1) 不論是否需要，統統編號作業指導書，甚至將相關標準、規程規范重新抄寫為“作業指導書”。這種“形而上學”的作法不是為了工作需要，而是對付評審檢查;

 

　　(2) 該編寫的也不編寫，統統以我們“知道怎么做”而不編寫作業指導書，采取“放任自流”的做法;

 

　　那么作業指導書到底有哪些應當編號呢?

 

　　應當掌握一個原則：“對沒有作業指導書就會產生不利影響的所有活動”。

 

　　要考慮“不利影響”，由于人員素質和結構、活動的復雜程度相關，這就是實際需要。比如一臺儀器，所有使用該儀器的人員已熟悉掌握了操作并熟悉該儀器性能，那么就沒有必要再編寫該儀器的“操作規程”。

 

　　一般實驗室應從以下幾個方面來考慮是否有必要編寫作業指導書：

 

　　1. 規范、規則型

 

　　為了使實驗室在文件編制、報告/證書的編制、描述、表達等在格式、結構、用語的一致性和唯一性，可以制定一些作業指導書;

 

　　(1) 內部文件(質量手冊、程序文件、作業指導書和結果報告/證書等)編號規則。

 

　　(2) 作業指導書編寫規范。

 

　　(3) 報告/證書的結論/“意見和解釋”的常規用語及表達的規定。

 

　　(4) 數據處理及修約規則在檢驗/檢測中的應用。

 

　　2. 對質量控制過程的技術操作

 

　　在評審準則中對質量控制提出了要求并提示了一些方法，但并未對所用的方法進一步展開和說明，應由實驗室自行選擇和制定作業指導書;

 

　　(1) 設備/標準物質的期間核查方法。

 

　　(2) ISO/IEC17025檢測/校準中結果質量保證所選用的具體方法。

 

　　(3) 某測量結果不確定數據的評定。

 

　　3. 方法補充實施細則

 

　　有一些檢測，雖有相應的標準、規程和規范，但是部分章節描述不細、不具體，從而造成不確定性或隨意性，并影響到結果或判定，為克服這一不足，可補充一些實施細則;

 

　　(1) 有些標準只規定了對樣品“隨機抽樣”，那么就應細化為具體的：“隨機抽樣、采樣的實施方案與記錄”;

 

　　(2) 有些化學分析方法，只提出了諸如回收率、萃取率、解析率等要求或者修正，但并未指出如何操作，這時就應制定相應的“作業指導書”。

 

　　4. 儀器設備

 

　　(1) 對于貴重、大型或操作復雜的儀器設備(不是所有儀器設備)可制定“操作規程”;

 

　　(2) 對于國家沒有檢定規程或校準規范，但又需要控制其性能指標的儀器設備可制定“校準/驗證方法”。

 

　　5. 安全及法規要求

 

　　在ISO/IEC17025中“本準則不包含實驗室運作中應符合法規和安全要求”。然而任何一個實驗室都應遵守我國的法規，做好安全生產，保障員工的健康和安全。因此，有必要制定與實驗室相關的法規和安全生產的細則;

 

　　(1) 有關法規在實驗室的特定要求，特別是依法設立或依法授權的實驗室，這一點特別重要;

 

　　(2) 有毒有害，易燃易爆物品(含樣品)及貴重物品的接受、保管、領用、處置等細則;

 

　　(3) 特殊實驗室(如生物病毒)安全運行細則。

 

　　三、作業指導書的編制管理

 

　　1. 作業指導書的編制管理

 

　　作業指導書同其他質量管理體系文件一樣，應由參與過程和活動的人員編寫，這將有助于加深對必須的要求的理解并使員工產生參與感和責任感。編制草案應經審核和評審，廣泛征求意見、集思廣益，形成報批稿，最后按規定審批。這樣的程序不僅使作業指導書能保障其水平的質量，在科學性、可操作性、完整性和協調性等方面奠定基礎;而且，經審批后可以避免編制者的過重責任，有利于作業指導書的權威性、可行性。

 

　　2. 作業指導書的分發與更改

 

　　經批準的作業指導書，分發放行應得到負責文件實施的管理者的批準，由被授權的人員編號分發到使用者，使其能夠得到適用文件的正確版本。使用者應妥善保管適時使用。同時，使用者應當有機會對文件的適用性、可行性的實際情況進行評價和發表意見，并按一定程序和權限作出更改或修訂。文件的更改控制是必要的、重要的，更改的方法是多種的，都是應按已定程序控制更改過程，并使新修訂的版本及時代替被修改的文件。

 

　　3. 作業指導書的歸檔及保存

 

　　作業指導書同其他質量管理體系文件一樣實驗室應進行歸檔保存(包括修訂更改的版本)，并建立完整的、全部的實驗室作業指導書目錄。作業指導書一般不外借實驗室以外的人員和單位，因特殊原因需要外借，按有關程序規定辦理。