一、目的：

 

　　制定檢驗中出現的異常值時應采取的措施，查明原因(生產、取樣、樣品保存和檢驗)，并采取糾正預防措施，避免重復出現。

 

　　二、范圍：

 

　　適用于公司在化學室進行的成品檢測、中間產品檢測、原鋪料檢測、工藝用水、環境檢測等。

 

　　三、職責：

 

　　1. 檢驗人員職責

 

　　(1) 檢驗人員的首要責任是要獲得準確的檢驗結果;

 

　　(2) 必須使用經過批準的檢驗方法;

 

　　(3) 使用經過校驗和適當維護的儀器、設備、而且運行良好;

 

　　(4) 使用有效期內的標準物質、對照品和合格的試劑、試液;

 

　　(5) 在丟棄樣品制備液、對照品液和標準制備液之前，檢驗人員應該核查數據對標準的符合性，并正確處理數據;

 

　　(6) 如在檢驗過程中發現差錯，檢驗人員應立即停止檢驗;

 

　　(7) 出現檢驗結果偏差時，及時控制樣品、溶液至調查結束;

 

　　(8) 出現檢驗結果偏差時，通知檢驗中心主任，并協助調查;

 

　　(9) 與檢驗中心主任等相關人員做出調查結論并完成相關調查報告;

 

　　2. 實驗室主任職責

 

　　(1) 檢驗結果偏差進行確認，對可能的原因進行客觀及時的評估;

 

　　(2) 與檢驗人員討論方法，確認檢驗人員知道并執行了正確的檢驗方法;

 

　　(3) 檢查原始分析中得到的記錄，包括圖譜、計算、溶液、檢驗用材料、儀器和計量器具，確定有無異常和可疑信息;

 

　　(4) 檢查儀器的性能、使用記錄;

 

　　(5) 檢測標準品、對照品、試劑、溶劑和其他用到的溶液，應滿足質量控制標準的要求;

 

　　(6) 評估檢驗方法的執行情況，以保證是按照標準執行的，其標準的制定以方法驗證數據和歷史數據為基礎;

 

　　(7) 如果檢驗結果偏差，結果確定為實驗室差錯，應組織相關人員進行根本原因分析，確定差錯的來源，并采取糾正預防措施以避免再次發生;若屬于檢驗人員錯誤，則需再組織對檢驗人員進行系統性的培訓;

 

　　(8) 整個調查過程中的記錄和證據;

 

　　3. 質量部部長的職責:

 

　　(1) 審核檢驗結果偏差的實驗室調查報告;

 

　　(2) 若檢驗結果偏差是生產原因，就要參與生產等過程的調查;

 

　　(3) 負責異常調查報告歸檔及定期評估;

 

　　(4) 在產品的年度報告中對檢驗結果偏差進行評價;

 

　　(5) 批準檢驗異常情況調查報告;

 

　　(6) 指導實驗室進行檢驗結果偏差的調查，并對調查過程及相關記錄進行檢查;

 

　　四、檢驗中出現異常值時的處理規定：

 

　　(1) 檢驗過程中發現異常，檢驗人員應立即停止試驗，繼續進行是無效的，直到實驗室主任同意，檢驗方可重新開始。

 

　　(2) 出現檢驗結果超標時不可無條件地進行復檢以得到合格結果，以復檢所得合格結果代替初始不合格結果時，必須做出書面的合理的說明;

 

　　(3) 所有檢驗結果偏差均需進行調查，調查應及時、認真負責，調查記錄及報告應及時歸檔保存;

 

　　(4) 調查期限：發現檢驗結果偏差后要求在5個工作日之內完成調查，并填好個規定的表格，根據情況需要可延長到10個工作日完成上述工作;

 

　　(5) 如果查明超標原因并將某批做報廢處理時，則應查明該超標原因是否危及其它批或其它產品，并做出相應的處理;

 

　　(6) 調查過程分類：分實驗室調查和全面調查;